【安徽】马鞍山东方医院未对储存医疗器械的湿度进行监测和记载被处分
时间： 2024-11-20 来源：温湿度监测
2021年4月29日，执法人员对马鞍山东方医院进行现场查看，发现当事人医学检验科冷藏柜内的β-人绒毛膜测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）（注册证号：国械注进）已受潮。上述寄存医疗器械的冷藏柜无湿度调理功用，当事人供给的《检验科恒温登记本》显现，当事人未对医疗器械储存环境湿度进行监测并记载。2021年5月8日，我局对当事人进行立案查询。
经查，当事人医学检验科运用的冷藏柜（试剂储存冰箱）不能调控温度、湿度。当事人工作人员日常对上述冷藏柜的温度进行监控并记载，但没有对湿度进行监控，在运用的过程中也未陈说过冷藏柜湿度反常。
我局于2021年6月2日向马鞍山东方医院直接送达了行政处分奉告书，当事人在法定期限内未行使陈说、申辩权。
当事人未对储存医疗器械的湿度进行监测和记载的行为违反了《安徽省药品和医疗器械运用监督管理办法》第十四条第一款“运用单位理应当对储存的药品、医疗器械准时进行查看，对储存药品、医疗器械的温度、湿度进行监测。查看、监测状况，应当予以记载。”的规则。
依据《安徽省药品和医疗器械运用监督管理办法》第三十二第二款“运用单位未按本办法第十四条、第十五条规则保护、保护药品、医疗器械的，由药监部分责令期限改正，给予正告；拒不改正的，处5000元以上20000元以下罚款。”的规则，责令当事人当即改正，给予正告的行政处分。
当事人应当自收到本行政处分决议书之日起15日内，将罚没款缴到安徽省政府非税收入银行。逾期不交纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处分法》第五十一条的规则，本局将每日按罚款数额的3%加处分款，并将依法请求人民法院强制履行。
如当事人不服本处分决议，可在收到本行政处分决议书之日起60日内向安徽省商场监督管理局或许马鞍山市人民政府请求行政复议，也可以于6个月内依法向马鞍山市雨山区人民法院提起行政诉讼。请求行政复议或许提起行政诉讼期间，行政处分不中止履行。